Vláda před týdnem schválila novelu umožňující jednotné hodnocení HTA. Zemím EU má společné celoevropské hodnocení nových zdravotnických technologií přinést sjednocení klinických dat a zrychlení procesu vstupu léků do úhradových systémů. S tím že je to krok správným směrem, souhlasí také ředitel společnosti Value Outcomes Tomáš Doležal. Zároveň se ale obává, že v praxi může v počátku nový systém mírně ‚drhnout‘. „Ambice je velká, ale než se systém vyladí, mohlo by paradoxně dojít i k prodloužení lhůt,“ říká v rozhovoru pro Zdravotnický deník.
Jaké emoce ve vás vyvolalo schválení této novely?
Převažuje u mne napjaté očekávání, protože nařízení, které zavání společné klinické hodnocení, vytváří pro inovativní léky novou vrstvu hodnocení na úrovni Evropské unie – ještě před tím, než budou léky žádat o vstup do úhrady na úrovni národních států. Motivace toto nařízení zavést je bezpochyby pozitivní a míří správným směrem, tedy směrem k harmonizaci a ke sjednocení klinických dat a ke zrychlení procesu vstupu inovativních léků do úhradových mechanismů. Díky tomu by zároveň mělo dojít k odstranění zbytných duplicit při předkládání klinické dokumentace v rámci HTA. Taková jsou očekávání.
Mísí se vaše očekávání i s určitými obavami?
Do jisté míry ano. Na papíře totiž všechno vypadá jednoduše, ale praxe je složitější. Udělat ta hodnocení správně pro všech 27 zemí naráz je extrémně složité, protože pro jednotlivé nové onkologické léky, které mají být hodnoceny již od ledna 2025, používá každá země trochu jiný standard hrazené péče v době, kdy nový lék přistupuje. A společné hodnocení musí odrážet všechny používané terapie pro dané pacienty ve všech 27 zemích Evropské unie. V naší HTA komunitě to v současné době hodně řešíme. Je potřeba definovat populace, říkáme tomu PICO (Populace Intervence Comparator Outcomes) princip.
Objevují se první analytické zprávy, které ukazují, že u některých nových onkologických terapií budou PICOs, neboli populací a komparátorů desítky. Obava tedy pramení z toho, aby se vše opravdu stihlo dřív, než bude daný lék zaregistrován na úrovni Evropské lékové agentury (EMA), a aby nedošlo ke zpoždění národních fází. Reporty mají být publikovány nejpozději 30 dnů po datu platné centralizované registrace na teritoriu EU.
Jsou na takový nový přístup připraveny členské státy Evropské unie?
Ne všechny státy členské státy mají funkční HTA systém, jako má například Česko, skandinávské země, Holandsko, Belgie nebo Francie či další. Hodně států – hlavně těch na východ od nás – ještě silné HTA agentury nemá. Obávám se, že tyto státy nebudou moci využít výhody této změny, protože jim chybí kapacity potřebné ke zpracování předkládání evropských klinických hodnocení a jejich zabudování do národního procesu hodnocení.
A také státy, které už dnes klinická hodnocení dělají, se budou muset popasovat s implementací společného hodnocení do národních procesů. Nařízení to přímo říká: že například SÚKL u nás nemůže evropskou zprávu ignorovat a musí ji zahrnout do do svého hodnocení, které dnes standardně dělá. A tím mohou samozřejmě vznikat další nejasnosti a zpoždění.
Neobáváte se tedy spíše toho, že by se místo zkrácení mohly lhůty stanovení úhrady spíše prodlužovat?
Ambice je velká, ale než si systém ‚sedne‘ a vyladí se, mohlo by k prodloužení lhůt paradoxně dojít. Nový systém by přitom měl by začít fungovat již od ledna 2025, minimálně pro onkologické léky a moderní terapie, takzvané ATMPs. Ale jen nových onkologických inovativních léků je docela hodně, půjde třeba o 10 a více hodnocení ročně. Zprávy k nim budou složité a mnohosetstránkové a jednotlivé členské státy budou potřebovat kvalifikované lidi, kteří tyto složité zprávy vyhodnotí v kontextu dané členské země. A to rozhodně není banální. Obávám se, že by to mohlo procesy zpomalovat.
Bude mít podle vás nové nařízení vliv na dostupnost léků v Evropě?
Reálný dopad na dostupnost léků podle mne toto nařízení mít nebude, protože kompetence rozhodovat o úhradách stejně mají národní státy, které většinou posuzují na základě ekonomických parametrů. Ekonomické hodnocení bylo ale ze společného evropského hodnocení vyjmuto, bude probíhat jen hodnocení klinické, medicínské. To co řeší národní státy, včetně České republiky, tedy hranice ochoty platit a schopnost nové léky ufinancovat, se tedy stejně nebude v celoevropském hodnocení odrážet.